“首度公示FDA认证过程海普瑞仍坚称独具性”

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每当记者朱蔚淇

质疑“唯一通过fda认证的肝素钠原料药生产公司”的身份时，赫莉( 002399，收盘价138.2元)终于公开回应。 普里布里在今天( 5月15日)发表的公告中，全面展示了取得fda认证的全过程，并以此为依据多次展示了fda认证的独立性。

首次详述了FDA认证的全过程

赫普里回应了公告——媒体的报道。 公告摘登的文章副本由记者采访了美国食品药品管理局( fda )发言人KarenRiley(KarenRiley )。 瑞雷指出，从fda的dmf )药物主文件)库中可以看出，获得fda许可的中国肝素钠原料药公司绝非只有直升机一家。 记者从瑞雷转发的dmf数据库文件中发现，中国至少有5家获得fda许可的肝素钠原料药生产公司。

上述复印件没有全面明确说明原料药fda认证的取得过程。 《每日经济信息》5月8日发表了《200元大关“fda认证”的辉煌正在褪色》一文。 这里列举的原料药的fda认证申请审查流程与发布中HPR的表现相当接近。 介绍

直升机:该过程包括八个步骤。 1、网站注册( siteregistration )； 2、产品注册( druglist； 3、向fda申报药品主文件( dmf )，获取dmf编号； 4、dmf制剂产品被销售到美国的制剂工厂引用，进一步被活化。 即制剂厂向fda申报采用某原料制药公司的原料药补充申报； 5、fda对原料制药公司进行gmp现场检测； 6、原料制药公司通过fda的gmp现场检查； 7、制剂厂用原料制药公司的原料药生产的制剂得到fda的批准； 8、每年的维护。

《每日经济信息》记者表示，关键流程只有产品登记和现场检查两个阶段。 产品注册是指公司获得dmf号码之前的1~3个步骤。 取得dmf号码并不意味着fda认证的完成，制剂公司向fda申请采用该原料药公司的产品时，fda可以审查dmf，继续进行认证活动。

此外，由于在此次发布中指出了媒体报道的不足之处，任何原料药生产公司都有权向fda提交dmf文件，fda将把dmf号码交给提交人，同时在其官网上公示，但这是fda允许生产的。 公告称，第7步完成后，制剂生产公司可以采用fda批准的原料制药公司提供的原料药，生产可以在美国市场销售的制剂，但不会在fda网站公示。

主张fda认证的独特性，

海普在公告中表示，在公告发布之日之前，企业是国内唯一按照上述fda完整认证流程通过fda认证的， br/]

但是，海普瑞的同行山东烟台东诚生化的一位负责人在《每日经济信息》中表示，该公司和其他两家国内同行也具备肝素钠原料药fda认证资格，其中重要的证书是公司通过fda现场检测后， “同行竞争对手的情况业内皆知，海普莉为什么不知道我们的情况呢？ ’这个东诚生物化学的人说。

直升机并未确定该企业是如何“了解”其他国内企业未通过fda认证的。 迄今为止，东诚生化不想公开该fda发来的信件。 另外两家公司据东诚生化知名的fda认证公司常州千红生化制药有限企业南京健友生化制药有限企业介绍，媒体上也没有对海普瑞主张的fda的独特性进行评论。

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