“华兰生物甲流疫苗通过审评 本周有望获得生产批号”

记者刘丹从长春发行的

昨日，《每日经济信息》记者获悉，华兰生物( 002007，收盘价41.90元)旗下全资子公司华南生物疫苗有限企业(以下简称华南疫苗)生产的甲型h1n1流感。

《日经信息》记者从华南疫苗获悉，8月31日，该企业完成了新型流感疫苗第二次接种后第14天的血清检测，检测结果5个剂量组的抗体保护率均为94% 几何平均滴度( gmt )均增长30倍

9月1日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织了新型流感疫苗专家审评会，为华南疫苗完成阶段性临床研究的新型流感疫苗， 专家组同意华南疫苗生产的每剂15微克新型流感裂解疫苗可用于30~60岁以上人群的免疫接种，接种步骤为1针。 专家表示，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，建议华南疫苗继续完成后续临床试验，进一步明确相应的免疫流程，并对临床试验受试者完成6个月以上的安全性随访。

华南疫苗于6月3日从世界卫生组织批准的英国实验室获得中国首株新型流感病毒株； 6月13日完成了疫苗生产最重要的一步，初步完成了新型流感病毒生产用株的筛选，建立了我国第一个生产种子库。 6月22日，华兰生物生产第一批用于技术研究的甲流疫苗7月5日经中国疾病预防控制中心组织专家论证，明确了最终临床注意方案； 7月16日与中国疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心签署了临床验证研究三方协议； 7月22日正式在江苏省泰州市开始临床注意。

华南疫苗于8月24日向国家食品药品监督管理局提交注册申请，此次专家评审通过后，按照中国药品专项评审评审的评审程序，国家食品药品监督管理局将于3日内完成评审。 如果批准成立，华南疫苗将于本周内从国家食品药品监督管理局获得甲型h1n1流感疫苗药品生产批文。

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