“海普瑞携手代理商释疑FDA认证流程”

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关于记者马宇飞朱蔚淇

对肝素钠原料药fda认证资格的定义，海普瑞( 002399，收盘价138.00元)与同行业竞争对手及部分行业相关人士意见分歧。 相关人士向媒体表示，国内取得肝素钠原料药fda认证的公司不仅仅是直升机。

昨天( 5月17日)，与媒体质疑的fda认证的唯一性问题相比，赫莉特意召开了媒体交流会，向企业美国药政代理的高层介绍fda认证的流程 董事长李锂在会上表示，目前海普瑞还是国内唯一一家在美国fda完善认证流程的肝素钠原料药生产公司。

在这次的媒体交流会上，直升机方面非常受重视。 除了企业董事长李锂和董秘步海华亲自参与外，海普瑞美国药政独家代理美国药物有限公司的干部也出席了会议，为媒体现场说明了fda认证的详细流程。

根据此前海普瑞的明确公告，国内肝素钠原料药生产公司需要经过7个步骤才能通过fda认证。 即，网站登记； 产品注册； 向fda申报药品主文件( dmf )，取得dmf编号； dmf被制剂产品销往美国的制剂工厂引用，将进一步被活化。 即制剂厂申报采用位于fda的原料制药公司的原料药补充申报； fda对原料制药公司进行gmp现场检查； 制药公司通过fda的gmp现场检查； 制剂工厂用原料制药公司的原料药生产的制剂得到了fda的批准。

美国药物有限公司ceo孔众指出，在上述工艺中，即使原料药生产公司取得了dmf号，该公司也并未取得向美国出口肝素钠原料药的资格 他说，dmf号码只是公司在fda上的对应表示，为了激活这个号码，必须向fda申报制剂产品将销售到美国的制剂工厂，计划使用该公司的原料药生产制剂。 fda在接到制剂工厂的申请后，将对拥有该dmf编号的原料药生产公司进行gmp现场检查。

“另一方面，fda还对提出申报的制剂制造商用原料制药公司的原料药生产的制剂进行检查。 该工艺与原料药的gmp现场检测并行进行。 只有完成这两个步骤，才能通过fda认证。 ”

孔众称，目前，除海普瑞外，国内没有已完成上述所有工艺的肝素钠原料药生产公司。 但他和海普瑞都没有详细列举，其他公司走了哪一步。 根据

，目前国内很多肝素钠生产公司至少已经完成了gmp现场检测的步骤，根据上述直升机的标准，这些公司通过fda的认证流程， 这意味着海普瑞所说的fda认证的唯一性将来将面临挑战。

另外，赫莉的50亿元超募招聘问题以及李锂的“首富”话题也成为现场关注的焦点。 海瑞董秘步海华表示，50亿元的超募资金将全部用于企业现有本职工作，以保证海普瑞在肝素钠原料药方面的特点。

截至昨天收盘价，直升机收138元，仅下跌0.14%。